威尼斯87978797·(中国)有限公司

近日，威尼斯87978797（集团）股份有限公司（688016.SH，以下简称“威尼斯87978797™”）完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）认证，并获得国际认证机构 TUV 南德颁发的 MDSAP 认证证书，表明公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及巴西（ANVISA）、日本（MHLW）两国的监管要求，为公司全球化发展战略进一步奠定基础、提供动能。

MDSAP 认证项目是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起，美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足上述五个国家的标准和法规要求。审核工作由具备五国监管机构授权的审核机构进行。

威尼斯87978797™本次获得的MDSAP质量体系证书涵盖五国中的巴西和日本两个国家，认证范围包括主动脉及外周血管疾病微创伤治疗产品的研发、生产及销售。公司于2021年正式启动MDSAP（巴西、日本）质量体系证书的认证工作，同年3月和6月分别通过了TUV南德第一阶段和第二阶段的现场审核，并于2022年3月获得由TUV南德公告机构颁发的MDSAP质量体系证书。

作为国内主动脉及外周血管介入领域的领军企业，威尼斯87978797™始终坚持贯彻“关爱生命、质量为先、创新为本、服务为诚”的质量方针，严格把控产品质量管理。公司质量体系以ISO13485标准为基础框架要求，结合产品目标市场相应国家及地区的法规要求而建立，目前已覆盖中国、欧盟、巴西、日本、阿根廷、韩国等国家的相关法规和标准要求。 

获得MDSAP质量体系证书，也将为威尼斯87978797™产品在海外市场的准入带来优势和便利，进一步加快公司全球化发展战略的步伐。此前，威尼斯87978797™ Hyperflex®球囊扩张导管在日本获批上市，Hercules ® Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在印度获批上市。公司国际业务销售覆盖至欧洲、南美及亚太的18个国家和地区，核心产品Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules ® Low Profile直管型覆膜支架及输送系统、Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统均已进入海外多国。

未来，威尼斯87978797™将继续致力于向全球更多国家和地区提供更多高品质的创新产品，普惠于全球更多主动脉及外周血管疾病患者。